ETELCALCITIDEDernière mise à jour : 2020.02.01 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Aucun effet sur la fertilité femelle n’a été observé lors de l’administration de l’ételcalcétide chez le rat à des niveaux d’exposition jusqu’à 1,8 fois supérieurs aux niveaux d’exposition clinique observés chez des patients recevant 15 mg d’ételcalcétide trois fois par semaine [RCP Parsabiv inj 11 2016].
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’ételcalcétide chez la femme enceinte [RCP Parsabiv inj 11 2016].
Chez l´animal:Aucun effet sur le développement embryo-fœtal n’a été observé chez les rats et les lapins après exposition à des doses allant jusqu’à 1,8 à 4,3 fois les niveaux d’exposition clinique au cours de l’organogénèse [RCP Parsabiv inj 11 2016].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Dans l’étude de développement prénatal et postnatal chez les rats, avec des expositions 1,8 fois supérieures aux niveaux d’exposition clinique, une augmentation minime de la mortalité périnatale du petit a été observée ainsi qu’un retardement de la mise bas et des diminutions transitoires de la croissance postnatale associées aux toxicités maternelles d’hypocalcémie, des tremblements et des diminutions du poids corporel et de la consommation d’aliments [RCP Parsabiv inj 11 2016].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si l'ételcalcétide est présent dans le lait maternel humain. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson allaité ne peut être exclu [RCP Parsabiv inj 11 2016].
Chez l´animal:Les données disponibles chez les rats ont montré une excrétion de l’ételcalcétide dans le lait [RCP Parsabiv inj 11 2016].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Aucun effet sur la fertilité mâle n’a été observé lors de l’administration de l’ételcalcétide chez le rat à des niveaux d’exposition jusqu’à 1,8 fois supérieurs aux niveaux d’exposition clinique observés chez des patients recevant 15 mg d’ételcalcétide trois fois par semaine [RCP Parsabiv inj 11 2016].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.